Afrika’da, özellikle Afrika popülasyonlarıyla ilgili beklenen advers olayların genel prevalansını anlamaya çalışan bir aşı güvenliği kanıt oluşturma ağı daha da bir araştırma konsorsiyumu kurmaya hazırlandı.
CEPI, Güney Afrika’daki Witwatersrand Üniversitesi, Gana’daki Navrongo Sağlık Araştırma Merkezi, Nijerya’daki Bulaşıcı Hastalıklara Karşı Uluslararası Vakıf, Ruanda’daki Eagle Araştırma Merkezi ve Kenya’daki Kenya Sağlık Araştırma Operasyonları (KEMRI-Wellcome Trust Araştırma Programı olarak faaliyet gösteren) ile ortaklaşa Auckland Üniversitesi’ndeki Auckland UniServices Limited’te bulunan Küresel Aşı Veri Ağı (GVDN) tarafından yönetilen Afrika’da Aşı Değerlendirmesi için Olumsuz Olayların Arka Plan Oranları projesi için 9,9 milyon ABD Doları’na kadar ABD Doları’na kadar sağlıyor. CEPI fonları, Guillain-Barré Sendromu, sensörinöral işitme kaybı ve diğerleri gibi tipik olarak Afrika popülasyonlarında (yani herhangi bir tıbbi müdahale olmadan) meydana gelen doğal olarak meydana gelen klinik olayların insidans oranlarını anlamak için bu araştırma alanlarındaki yerel araştırmacıları destekleyecektir.
Bu temel veriler veya arka plan oranları ile Afrika’daki araştırmacılar, bir aşı denemesinde bildirilen bir advers olayın aşıyla ilişkili olup olmadığını – özel ilgi alanı bir advers olay (AESI) – veya tesadüf olup olmadığını ve genel popülasyonda beklenen arka plan seviyelerinde bir oranda meydana gelip gelmediğini değerlendirebileceklerdir. Afrika popülasyonlarına özgü bu kapsamlı izleme, aşı daha geniş çapta kullanıma sunulduğunda ne beklenebileceğine dair beklentiler oluşturmaya yardımcı olur ve denemelerin durdurulması veya halkın aşılara olan güveninin baltalanması riskini en aza indirir. En önemlisi, bu veriler düzenleyici makamların onay ve kullanıma sunma yolunda aşı güvenliği hakkında bilinçli kararlar almasını sağlar.
Şimdiye kadar, Afrika ülkelerindeki aşı güvenliği altyapısı genellikle Küresel Kuzey’de üretilen advers olay verilerinin arka plan oranlarına dayanıyordu. Bununla birlikte, Afrika popülasyonlarının bazı enfeksiyonlara ve aşılara farklı tepki verdiği bilinmektedir, bu nedenle Afrika dışında üretilen güvenlik verileri uygun bir karşılaştırma olmayabilir. Ayrıca, Afrika’ya özgü hastalıkları hedef alan daha fazla aşı geliştirilip doğrudan Afrika ülkelerine tanıtıldıkça, önceden var olan aşı güvenliği verileri mevcut olmayacaktır.
CEPI Klinik Geliştirme Direktörü Jakob Cramer, “Bu yeni oluşturulan ağın yerinde olması, klinik çalışmalarda bildirilen herhangi bir advers olayın bağlamsallaştırılmasına yardımcı olacak ve nihayetinde Afrika’daki halk sağlığı müdahaleleri sırasında aşı güvenliğine dair zamanında kanıt oluşturulmasını sağlayacaktır” dedi. “Bölgeye özgü beklenen advers olaylarla ilgili verilere erişim, karar vericileri klinik denemelerden elde edilen güvenlik bulgularını yorumlamada daha da destekleyecek, acil durumlarda etkilenen popülasyonlar için güvenli, etkili aşılara erişimi hızlandıracaktır.”
GVDN Eş Direktörü Dr. Steven Black, “Bu işbirliğiyle GVDN, Afrika’da kullanılan aşıların hem güvenli hem de etkili olmasını sağlamak için veri sağlamaya yardımcı olacak. Bu bölgede ortaya çıkan yeni patojenlerle, bu kapasiteyi geliştirmek kritik öneme sahiptir.”
UniServices CEO vekili, Dr. Greg Murison, konsorsiyumun kurulmasını memnuniyetle karşılıyor: “GVDN’nin Afrika’da aşı güvenliğini iyileştirmeye yönelik bu paha biçilmez çalışmanın yaratılmasına ve yönetilmesine dahil olmasından heyecan duyuyorum. Bu çalışma, GVDN’nin aşı izleme yoluyla aşıların güvenliğini ve risk-faydasını sağlamaya yardımcı olmak için küresel sağlık kurumları ve kar amacı gütmeyen sağlık ittifakları da dahil olmak üzere birden fazla kurumla çalışma temel ilkelerini yansıtmaktadır. Bu çalışma, bilgi ve sonuçları paylaşıp analiz ederken ve birçok insana fayda sağlamaya devam ederken tüm konsorsiyuma fayda sağlayacaktır.”
Proje, COVID-19 pandemisi sırasında Afrika’da AESI riskini tahmin etmek için tek aktif aşı güvenliği gözetim çalışmasını gerçekleştiren Aşı İttifakı Gavi tarafından geliştirilen bir platformdan yararlanacak. Ağ başlangıçta, CEPI’nin portföyünde geliştirilmekte olan Lassa aşılarına advers olay verilerinin arka plan oranını uygulayacak ve bu klinik çalışmalar sırasında gözlemlenen herhangi bir AESI’nin yorumlanmasını sağlayacaktır.
CEPI ve GVDN, CEPI’nin Adil Erişim Politikası doğrultusunda bu CEPI destekli programın çıktılarına eşit erişim sağlamayı taahhüt eder. Proje sonuçları GVDN’nin halka açık gösterge tablosunda yayınlanacak ve küresel bilim camiasının yararına ücretsiz olarak sunulacaktır.
Araştırma ortaklarından ek alıntılar:
Clare Cutland, Bilimsel Koordinatör, Aşı Uzmanlığında Afrika Liderliği (ALIVE), Güney Afrika’daki Witwatersrand Üniversitesi: “Aşı geliştirme yoluyla Lassa ateşi de dahil olmak üzere bulaşıcı hastalıklarla mücadele çabaları ilerledikçe, Afrika’daki olumsuz sağlık olaylarının arka plan oranlarını izlemek için sağlam sistemler oluşturmak çok önemlidir. Aşı ile ilgili olaylarla karıştırılabilecek koşulların temel insidansını anlamak, aşı güvenliğini ve etkinliğini doğru bir şekilde değerlendirmemizi sağlar. Afrika ülkelerindeki benzersiz epidemiyolojik ve sağlık bağlamları göz önüne alındığında, bu tür veriler halkın güvenini oluşturmak ve aşıların güvenli bir şekilde piyasaya sürülmesini sağlamak için hayati öneme sahiptir. Kapsamlı gözetim yalnızca aşı programlarının başarısını desteklemekle kalmaz, aynı zamanda bu kritik halk sağlığı müdahalesiyle ilişkili riskleri tespit etme, yanıt verme ve azaltma yeteneğimizi de artırır.”
Profesör Stephen Obaro, Kurucu Ortağı, Uluslararası Vakıf, Nijerya’da Bulaşıcı Hastalıklara Karşı (IFAIN) ve Alabama Üniversitesi’nde Pediatrik Bulaşıcı Hastalıklar Profesörü: “Aşılar, özellikle tedavinin mevcut olmadığı veya karşılanamadığı daha az kaynağa sahip topluluklar arasında, enfeksiyonları ve buna bağlı acı ve ölümleri önlemede en büyük varlığımız olmaya devam ediyor. COVID-19 pandemisinden birçok ders çıkarıldı, bazıları küresel iyilik için, bazıları ise zararlı. Afrika’dan veri üretmeye yatırım yapmak, yerel hastalık epidemiyolojisi ve kullanımlarını takiben potansiyel advers olaylar bağlamında aşı değeri ve performansı hakkındaki bilimsel anlayışımızı geliştirmek için çok önemlidir. Bu veriler, yanlış bilgilendirmeyle mücadelede ve aşı biliminde yerel kapasite oluşturmada önemli bir rol oynamaktadır.”